办理医疗器械经营许可需要哪些条件
发布：2019年09月25日编号：1039-2318350
医疗行业是一个需要有严谨态度的领域，医疗器械公司的设立，虽说依旧是以盈利为目的，但似乎也填了一分治病救人的使命感g+a+n+l+v+5+c+o+m。医疗器械行业近几年发展越来越火热，很多的投资者想经营医疗器械，进入这个行业。首先需要解决的问题就是了解设立医疗器械公司的条件，医疗器械经营公司可以分为三类，第一二类的风险程度较低，对人体可能造成的危害较低。第三类具有较高风险性的，不仅需要备案，还要办理专业的医疗器械经营许可证。
申请注册二类、三类医疗器械流程中的重点节点：
1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”赶.驴.网。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。
2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度g a n l v 5 c o m。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
我司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、珠海、惠州、顺德、等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。专业服务于广东地区的医疗器械办理、增项、变更、注销等等一切医疗器械相关服务。
面向医疗行业的企业主中我们的服务
1.医疗器械经营许可证（包括体外诊断试剂）换证
我们为境内体外诊断试剂经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械经营许可证换证办理服务来自www.ganlv5.com。
2.医疗器械（包括体外诊断试剂）新办理及变更
从事第三类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请办理。
3.二类医疗器械备案及注销
从事第二类经营的企业，协助经营企业向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请备案。
4.医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案服务
5.根据全产业链企业创新需求，提供个性化咨询及服务
医疗器械经营许可正使用期限
1.《医疗器械经营企业许可正》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，药品监督管理部门机构申请换发《医疗器械经营企业许可正》g.a.n.l.v.5.c.o.m。
2.（食品）药品监督管理部门机构按照本办法规定对换正申请进行审查。
3.（食品）药品监督管理部门认为符合要求的，应当在《医疗器械经营企业许可正》届满时予以换发新正，收回原《医疗器械经营企业许可正》；
4.不符合条件的，应当限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可正》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日施行。
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