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《医疗器械经营企业许可证》

发布：2019年12月23日编号：1039-2367854
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详细描述


医疗器械经营许可是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》赶 驴 网。

医疗器械经营许可现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批

一：有限期：《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

二：行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力赶.驴.网。

6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《xx省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

三：申请人提交材料目录

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》g a n l v 5 c o m。

3. 申请报告。

4. 经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5. 经营场所、仓库布局平面图。

6. 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、。证明或职称证明的复印件及个人简历赶驴网。

7. 技术人员一览表及。、职称证书复印件。

8. 经营质量管理规范文件目录。

9. 企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10.仓储设施设备目录ganlv5.com。

11.质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

四：法律责任

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》原文www.ganlv5.com。


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