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1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第8号）..

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